编者按 

　　新制定的疫苗管理法和新修订的药品管理法将于2019年12月1日起施行。11月20日，由全国人大教科文卫委员会主办的疫苗管理法、药品管理法（修订）宣传贯彻座谈会在京召开。会议提出，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九届四中全会精神，扎实推动两部法律贯彻实施，确保疫苗和药品安全，为维护人民群众身体健康提供有力法治支撑。座谈会上，来自立法机关、执法部门及业界代表围绕贯彻落实两法作了相关发言。本报对部分座谈会上的发言进行摘登。

　　构建安全有效可及管理制度

　　全国人大常委会法工委副主任 许安标

　　疫苗、药品的安全事关生命健康，是人民群众最关心最直接最现实的利益。全国人大常委会坚决贯彻党中央决策部署要求，充分发挥在立法工作中的主导作用，栗战书委员长、王晨副委员长亲自组织协调，积极推动制定疫苗管理法，全面修订药品管理法。两法亮点纷呈，其中突出的有以下三点：

　　一是鼓励研制创新，提升质量水平。立法坚持与改革决策相衔接，进一步从法律制度层面，加大对研制创新的鼓励和支持。明确创新的方向重点，加大支持力度，完善临床试验制度，保护研究、开发新药者的合法权益，激发创新动力；加强审评审批机构能力建设，健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率，为药品研制创新提供组织保障；改革创新行政审批，实行临床试验默示许可、临床试验机构备案管理、附条件批准、关联审评审批和优先审评审批等，释放制度红利。

　　二是回应社会关切，解决焦点问题。根据各方面意见，疫苗管理法将不能排除属于预防接种异常反应的情形纳入补偿范围，并规定补偿范围实行目录管理，根据实际情况进行动态调整；同时明确补偿应当及时、便民、合理。经过反复论证、深入研究，修订后的药品管理法主要按照药品功效重新调整假劣药范围，精准界定假药，科学界定劣药，不再保留按假劣药论处的概念，将违反药品管理秩序行为单独作出规定，相应规定法律责任。

　　三是严格设定法律责任，严惩违法行为。疫苗管理法首次在行政管理类法律中明确“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”；将生产、销售假疫苗等违法行为的最低罚款额提高至750万元，上限提高至货值金额的50倍。修订后的药品管理法综合运用没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、一定期限内不受理许可申请、从业禁止、行政拘留等多种处罚措施；对一些严重违法行为实行单位和个人“双罚制”；对生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，规定惩罚性赔偿；对未履行药品安全职责等违法行为严肃问责，对查处假药劣药有失职、渎职行为的从重给予处分。

　　党的十九届四中全会要求，加强和改进药品安全监管制度，保障人民身体健康和生命安全。疫苗管理法的制定和药品管理法的修订标志着加强和改进药品安全治理迈出了重要一步。要以对人民高度负责的精神，保证法律规定的各项制度落地生根，保障药品安全，维护人民健康，为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实的健康基础。

　　推动提高医药产业发展水平

　　工业和信息化部党组成员、副部长 王江平

　　疫苗管理法和修订后的药品管理法对守住药品疫苗质量安全底线、维护人民群众身体健康、推动医药产业高质量发展，具有重要的意义。

　　医药行业是关系人民群众健康的重要产业，是制造强国建设的重要领域，是推进健康中国建设的重要保障。我部一直高度重视医药产业的发展，近年来与相关部门共同开展了一系列工作：编制和实施行业发展规划。2016年，会同发展改革委等部门联合印发了《医药工业发展规划指南》，对“十三五”期间医药工业的发展作出了部署，提出了主要任务指标；推动提高智能、绿色发展水平。研究制定制药工业智能制造指南、医药行业绿色工厂评价导则、原料药集中生产基地建设标准等行业技术标准，引领提升医药行业智能化、绿色化发展水平；加大医药行业专项扶持力度。通过中药材生产扶持、工业转型升级、制造业高质量发展等，支持医药企业开展技术升级和产能改造；全力做好药品疫苗供应保障。会同相关部门联合认定了6家小品种药集中生产基地建设单位，到2020年将实现100种小品种药的稳定生产供应。协调解决了流感、百白破、狂犬病等重点疫苗生产供应，推动建立中央和地方两级常态短缺药品储备。

　　下一步，工信部将认真贯彻疫苗管理法、药品管理法，与相关部门协同配合，推动提高医药产业发展水平。一是发挥规划对产业发展引领作用。着力提升医药行业创新发展水平，落实好《医药工业发展规划指南》，同时启动“十四五”医药行业发展规划的研究编制工作。二是推动疫苗行业整合重组。会同相关部门制定《推动疫苗行业整合重组方案（送审稿）》，现已提请疫苗管理部际联席会议研究。三是提高化学原料药绿色发展水平。联合有关部门研究制定了《关于推动原料药绿色发展的指导意见》。四是继续做好药品疫苗供应保障。在国家短缺药品供应保障工作会商联动机制和疫苗管理部际联席会议下，积极开展短缺药品和重点疫苗生产供应监测，建立健全国家医药储备制度，逐步完善短缺药品和疫苗储备，推动提高药品疫苗供应保障能力。

　　依法严厉打击药品违法犯罪

　　公安部党委委员、反恐专员 刘跃进

　　公安部高度重视疫苗法和药品管理法两部法律的贯彻实施工作，将严格落实“四个最严”要求，始终保持对药品违法犯罪的严打高压态势，切实保障药品安全。

　　近期，公安部主要开展了以下工作：一是加强调研指导。两部法律颁布后，及时组织人员学习调研，把握精神实质，紧密结合实际，研究提出贯彻意见，印发通知向全国公安机关作出全面部署。二是强化宣传培训。结合全警实战大练兵活动，专题举办全国公安机关食药侦大讲堂，就药品管理法的理解与适用进行远程培训，省、市、县三级食药侦民警参加培训。各地公安机关也灵活采取多种方式，主动开展宣传贯彻工作。三是加强办案指导。重点围绕新药品管理法框架下行政执法与刑事司法衔接，特别是假劣药鉴定检测问题，会同国家药监局多次召开专题会议，研究讨论，共同商请全国人大常委会法工委对难点问题给予答复指导。四是加大打击力度。始终保持对药品犯罪的高压态势，确保新旧法平稳过渡，确保执法力度不减、打击效果不减。今年7月25日，公安部专题部署开展集中打击食药环犯罪“昆仑”行动，截至目前，共侦破药品犯罪案件4076起，打掉团伙674个，打掉窝点1717个，抓获犯罪嫌疑人5084名，涉案价值36亿余元，有力维护了人民群众用药安全。

　　下一步，公安部将密切与立法、司法机关及行政监管部门协作配合，依法严厉打击药品违法犯罪，确保两法要求落到实处。一是抓好过渡衔接工作。我部正指导各地公安机关审慎稳妥做好在侦案件以及未判决案件的后续处理工作，确保执法的“三个效果”有机统一。二是深入开展培训指导。适应新法的要求，加强对当前药品违法犯罪规律的研究，不断总结经验，改进执法，着力提升新形势下依法打击药品违法犯罪的能力。三是大力加强行刑衔接。密切与有关部门协作配合，对案件及时依法出具鉴定检测结论，确保侦查工作顺利进行；积极适用行政拘留处罚，探索确立药品案件行政拘留裁量标准；对发现的问题及时通报有关部门，助推药品安全治理体系和治理能力现代化。

　　既抓顶层设计又抓制度落实

　　国家卫生健康委党组成员 王建军

　　国家卫生健康委党组高度重视疫苗管理法和药品管理法的贯彻落实，将两部法律的宣传贯彻工作作为今后一段时期的重要任务。同时，高度重视两部法律的贯彻落实工作，坚持两手抓，一手抓顶层设计，一手抓各项制度的落实。

　　在贯彻落实疫苗管理法方面，建设免疫规划信息系统，推进免疫规划信息系统和全国疫苗电子追溯协同平台对接，进一步推动疫苗全程电子追溯制度建立；做好疫苗招标采购和供应流通，制定2020年国家免疫规划疫苗集中招标工作实施方案，启动明年国家免疫规划疫苗招采工作，加强疫苗配送环节规范化管理，细化冷链管理规范，配合做好疫苗储存运输规范的修订工作；强化疫苗接种管理，印发管理工作方案，完善预防接种工作规范，制定免疫规划疫苗免疫程序，完善预防接种制度规范，加强疫苗接种机构管理，强化主体责任，严格审核接种人员资质，加强培训，严格执行法律关于“三查七对”等方面的规定，开展全国预防接种专项整治行动，加大执法监督力度，创新执法方式，将日常监督与飞行检查等有机结合起来，将严格的法律责任落到实处；完善预防接种异常反应相关制度，研究制定预防接种异常反应补偿目录，做好预防接种异常反应补偿范围、标准、程序的制定工作。

　　在贯彻落实药品管理法方面，落实法律关于实施国家基本药物制度的规定，完善医疗机构基本药物配备相关制度；建立短缺药品监测预警机制，落实短缺药清单管理制度，搭建公立医疗机构的短缺药品信息直报系统，建立监测网络体系和预警机制，起草制定相关法律配套文件；采取多种措施鼓励药品研发创新，印发鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单，对仿制药、罕见病治疗药品及儿童药品给予政策支持，进一步促进药品研发创新；贯彻法律关于医疗机构药事管理的规定，指导各级医疗机构完善药事管理制度，组织起草医疗机构内部价格行为管理规定，推动建立医疗机构药品进货查验制度。

　　下一步，我委将进一步提高政治站位，不断增强紧迫感、责任感、使命感，以“四个最严”的要求，持之以恒地贯彻好、落实好这两部法律。

　　切实做好法律配套制度建设

　　司法部立法三局局长 王振江

　　制定疫苗管理法、修订药品管理法具有重大意义，是贯彻落实党中央决策部署的重大举措，是回应社会关切、树牢社会信心的重要支撑，进一步夯实了我国药品管理的法治基础。

　　徒法不足以自行，要从贯彻落实党中央决策部署的高度，抓好两部法律的学习宣传和贯彻实施。一是抓好法律的学习、宣传、培训工作。两部法律既有对过去实践经验的总结，也设计了很多新的制度。司法部将配合有关部门开展好宣贯工作，让相关人员尤其是一线执法的同志准确理解立法精神、全面掌握法律规定，为履行好法定职责打下基础。二是提高站位，通力合作。对药品实行全生命周期、全过程的监管，涉及到多个部门职责，相互之间各有侧重又彼此衔接。在履职过程中，各有关部门要把药品管理工作当作事关人民群众健康、事关党和政府形象的大事来抓，各司其职，积极配合，确保各个环节有效衔接，努力把工作做好。三是充分发挥新闻媒体的作用。引导新闻媒体开展两部法律的宣传，为药品管理工作的开展营造良好的社会环境和舆论氛围。

　　两部法律规定的许多制度，需要进一步制定配套措施来细化落实。疫苗管理法中需要制定或修改配套规定的条款有16个，药品管理法中有15个。前不久，司法部约请有关部门就下一步两部法律的配套制度建设进行了沟通协调，并且已经将有关部门开展疫苗管理法配套规定制修订工作的进展情况报送法工委，目前正在抓紧协同有关部门研究两部法律配套制度制修订工作安排。两部法律将从今年12月1日起实施，对法律新提出的配套制度规定要及时制定，现有的制度规定与法律不一致的，要及时修订，确保相关制度不折不扣地落实落细。此外，我们将协助有关部门指导各地区、各有关单位及时梳理、修订或者废止现有的规定和文件，确保制度的系统性、协调性和统一性。

　　下一步，司法部将积极配合有关部门做好工作，抓好落地实施，确保法律的严格执行和全面遵守。

　　科学监管严格执法严守底线

　　国家药品监督管理局副局长 徐景和

　　当前，药监部门正在加大工作力度，深入开展疫苗管理法和药品管理法的宣传贯彻活动，积极完善配套规章制度，全面强化药品安全监管执法，全力做好两法贯彻执行的各项准备工作。

　　两法出台，对药品安全监管工作提出了新要求。药监部门将认真学习贯彻四中全会精神，深入学习宣传和切实贯彻实施两法，全面深化药品审评审批制度改革，积极鼓励创新发展，推动医药产业转型升级，更好地满足人民群众对高质量药品的新期待。

　　一是积极完善配套规章制度，强化法治保障。加快推进配套规章制度的制修订，尽快出台药品注册管理办法等系列规章和制度，确保两法落地实施。

　　二是持续深化审评审批制度改革，鼓励创新发展。构建以审评为主导、临床价值为导向、检查检验为支撑的技术审评体系。加快创新药和临床急需药品批准上市，支持中药传承和创新，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。

　　三是全面加强药品全生命周期监管，切实维护用药安全。综合运用现场检查、监督抽检、监测评价等手段，不断提高风险隐患发现、处置能力。严格落实企业主体责任，加强上市后药品不良反应监测，对存在风险隐患的药品及时采取有效的风险控制措施，对违法违规行为始终保持严惩重处的高压态势。

　　四是大力夯实监管基础，提升监管能力现代化水平。推进构建职业化专业化检查员队伍体系。加强审评、检验、监测等技术支撑体系建设，加快现代信息技术应用，实现“智慧监管”。加快推进世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作。全力推进中国药品监管科学行动计划实施，加快推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

　　多措并举促进疫苗行业发展

　　中国医学科学院（北京协和医学院）院长、工程院院士 王辰

　　疫苗管理法把分散在法律和行政法规中的有关规定整合在一起，体现了四个“最严”要求，必将进一步促进疫苗行业发展、保障公众健康，维护公共卫生安全。

　　要充分发挥国家免疫规划专家咨询委员会的作用。疫苗管理法要求卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，会同财政部建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。用“国家”冠名专家咨询组织，在疫苗接种领域前所未有，是我国疫苗与免疫科学决策的重大机制建设。

　　要推动将更多疫苗纳入国家免疫规划。目前我国只有14种为儿童常规接种的国家免疫规划疫苗。国家免疫规划专家咨询委员会将制定工作计划，明确目标方向，尽快将科学、可行的政策建议提供给国家卫生健康委员会。同时建议国家卫生健康委和财政部明确免疫规划疫苗种类调整和预防接种相关经费年度增长机制，配套出台相关文件。

　　要做好联合疫苗研制和疫苗生产供应。我国有45家疫苗生产企业、生产60种以上疫苗，年产能超过10亿剂次，但在联合疫苗的研制和生产方面还需努力。不仅如此，近两年麻疹风疹疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗等持续短缺，已经影响到疫苗接种工作的正常开展。在疫苗生产企业较为分散的情况下，如何进行企业整合以保证生产质量和企业的规模效益，有关部门应当给予认真考虑。我国目前疫苗生产企业过多过泛是影响疫苗质量与研发的突出问题。建议发挥有关部门协调机制的作用，做好疫苗产业规划，确保疫苗生产质量，完善运输和发送环节，保障优质疫苗供应。

　　疫苗管理法对各个环节都提出更高要求，要建成并管理好疫苗产品全程的电子追溯平台、疫苗集中招标和统一谈判要以质量为第一要求、要建成预防接种信息系统以减少差错并方便群众，这都需要充足的政策与人、财、物保障。建议促进医疗与预防体系协同融合。

　　树立法律权威加强实施监督

　　中国政法大学校长 马怀德

　　疫苗管理法的制定、药品管理法的修订对于形成卫生健康领域完备的法律规范体系，加快构建中国特色社会主义法治体系具有重要意义。

　　新法体现了以人民为中心的发展思想。疫苗管理法坚持疫苗产品的战略性和公益性，着力解决实际问题，明确规定由国家建立或者实行的重要制度近10项。这些重要制度有利于维护最广大人民群众身体健康，有利于增强人民群众的幸福感、获得感和安全感。

　　新法坚持重典治乱，加大了对违法行为的处罚力度，实行最严格的监管制度。疫苗管理法在“总则”中就提出“国家对疫苗实行最严格的管理制度”，对违法行为设置了比一般药品更高的处罚幅度，实行更严厉的处罚。药品管理法全面加大对违法行为的处罚力度，从立法上形成了对违法行为的震慑，有利于规范药品和疫苗生产经营和使用秩序。

　　贯彻实施两法，必须树立法律和制度权威，加强对法律实施的监督，必须高度重视法律的实施工作。一是在全社会宣传普及两法知识，树立法律和制度权威，形成人人知法、人人守法、人人护法的良好法治氛围。二是严格监管，公正执法，形成震慑。药品疫苗生产经营不宜提倡包容审慎监管，监管机构和执法部门要严格规范文明执法，排除对执法活动的干预，加大对严重违法行为的处罚力度，强化刑事责任追究，让违法者付出应有的代价，遏制药品管理领域的违法行为。三是健全激励与监督问责机制，将两法实施成效纳入地方党委政府领导干部政绩考核评价体系中，确保各级党委和政府有动力也有压力。要支持新形式的法律监督制度，拓宽公益诉讼范围。

　　以高质量产品守护人民健康

　　中国生物技术股份有限公司总裁 吴永林

　　中国生物是以疫苗生产、供应为主业的中央企业，承担了80％以上国家免疫规划疫苗和近30％非免疫规划疫苗的供应保障任务。中国生物把贯彻落实中央《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、疫苗管理法、药品管理法作为重要政治任务，组织开展了多轮次、多层面、全覆盖的宣贯和学习，对标对表找差距，制定计划抓落实，确保疫苗安全和供应保障。

　　一是提升产品质量。对照两法条款，深化质量确认体系和风险管控体系建设，大力开展企业质量文化建设，进一步落实质量责任，组织对研制、生产、流通等环节开展了全面的自查自纠，立行立改，加大投入，建立了符合要求的疫苗全程追溯体系，确保生产过程合规，产品质量合格。

　　二是保障产品供应。为了保障国家免疫规划疫苗的生产供应，中国生物进一步调整产业结构，在免疫规划疫苗价格严重倒挂的情况下，多方筹措资金，新增投入近50亿元，做好免疫规划疫苗产能储备，对部分重点品种均部署2至3家企业进行生产供应，保障能力大为提升。

　　三是加速产品创新。公司紧盯国际疫苗研发前沿技术，进行重点布局和开发。包括积极开展重大突发、新发传染病疫苗和多联多价的研制，迅速缩短与发达国家的差距；聚焦疫苗技术平台建设，在新型佐剂、新型细胞基质、新型病毒载体技术等方面取得进展，为实现我国疫苗研发从跟跑到领跑奠定基础。

　　中国生物将继续加强两法的学习贯彻，进一步落实企业主体责任，履行央企责任，以高质量生物制品守护人民健康。

　　发挥央企作用促进行业发展

　　国药集团副总裁 李东久

　　作为国内规模最大、全球规模第四的药品和医疗器械分销企业，国药控股拥有中国最大的药品分销及配送网络，深感肩上责任重大，也对未来医药行业的发展充满信心。

　　国药领导带头学习疫苗管理法和修改后的药品管理法，提高政治站位，积极全面推动集团内的两法宣贯，开展了系列学习和宣传培训工作，落实法律的最新要求，并对集团内部相关管理制度和标准进行对接和完善。同时，做好药品保障的系统工程，为新法的贯彻落实打好坚实的基础。

　　目前，公司已经建设完成并运行了从疫苗生产企业到个人的全程追溯平台（全溯平台），实现了“三统一”（统一采购、统一招标、统一配送）；实现了接种平台“五联动”（主数据、产品、医生、患者、冷链设备的联动）；实现了物码合一的操作、疫苗过程中的质量控制和监管并形成追溯；实现了从生产企业到接种者的全程追溯；实现了电子交易、首营资料电子化共享；实现了渠道的授权管理；实现并落实了疫苗管理法要求的全程追溯和监管，确保人民健康安全。

　　下一步，国药控股将进一步加强药品经营行为管理，保障药品质量和安全；发挥国药控股的网络优势，保障供应；积极参与相关配套法规的讨论和修订工作，代表行业提供专业意见和建议，为产业发展建言献策。

　　尽快出台实施细则鼓励创新

　　中国科学院上海药物研究所副所长 赵健

　　疫苗管理法和新修订的药品管理法，巩固了前期管理实践中的各项制度试点成果，回应了加强安全监管的社会关切，是我国法制更加健全、药品监管水平进一步提高的标志，也是民主决策及科学决策相结合的充分体现。

　　新修订的药品管理法明确鼓励药品研发创新：药品上市许可持有人制度，大大鼓励了研发机构研制新药的积极性；临床试验管理制度，体现了创新药临床试验与仿制药生物等效性试验的分类管理；临床试验动态风险控制机制充分考虑了新药临床试验高风险特点，临床默示许可制大大加速了临床试验审批进程；优先审评与附条件批准制度，更是将满足临床急需与对创新药研发的鼓励相结合。

　　新修订的药品管理法的施行，将前期药品审评审批改革试点成果上升到法律层面，将极大促进我国新药研发由模仿创新向原始创新迈进，更好地参与国际竞争，提升国际影响力。

　　中国科学院上海药物研究所作为从事新药研发的科研机构，两法的施行与我们的研究工作密切相关。我们将认真组织学习，积极贯彻执行，加大创新力度，争取研制出更多新药、好药，为实现健康中国目标贡献自己的力量。同时，药品管理法是药品管理的基本法，希望能进一步出台相关的实施细则，更好地鼓励创新。

　　有效推动疫苗管理法落地实施

　　北京市和平里社区卫生服务中心预防接种门诊部主任 王婷

　　作为一名基层预防保健工作者，结合工作实际，要坚持三个原则、处理好三个关系，有效推动疫苗管理法的落地实施。

　　坚持三个原则，努力把握疫苗管理法的精神实质。一是高度重视。要始终坚持以人民为中心，坚持安全第一，把安全接种疫苗作为工作的重中之重，头脑中树立“安全红线”，不断提高业务能力，更好维护人民群众身体健康。二是完善管理。疫苗不同于一般药品，其接种对象主要是儿童，因而在管理上具有特殊性。要进一步完善管理制度和工作制度，做到接种前、接种中、接种后各环节全覆盖，对候诊、预检登记、接种、留观30分钟等步骤皆明确。三是加强宣传贯彻。组织工作人员定期开展学习、宣传和培训工作，强化法治思维和法治观念，自觉将疫苗管理法规定的各项制度运用到工作实践中去，不断提高依法实施疫苗管理的能力和水平。

　　处理好三个关系，有效推动疫苗管理法落地实施。一是处理好与受种者的关系。要换位思考，提高自身业务素养和职业操守，良好沟通，建立信任桥梁。其次，要处理好与各级监管部门的关系。积极配合上级部门最严格的监管，针对检查中发现的问题，积极处理并解决问题。三是处理好内部同志的关系。全体预防保健人员要团结一致，积极学习、贯彻疫苗管理法，加强培训管理，把疫苗管理法中的要求，细化到日常工作中，既是压力，更是动力和保护，落实好普法责任制。

　　法制日报全媒体记者 朱宁宁 整理