开启“共参与、全覆盖”监管模式

——武汉东湖新技术开发区市场监管局建设监管服务站纪实

日前，湖北省武汉市东湖新技术开发区市场监管局联合企业组织召开医疗器械生产企业第三方风险评估结果分析研讨会，分析2018年度医疗器械第三方风险评估检查中发现的主要问题，帮助辖区内医疗器械企业提高质量管理水平。这标志着医疗器械第三方机构参与监管服务站工作成为东湖新技术开发区市场监管局推进社会共治的途径之一。

“监管服务站的设立，有利于缓解基层监管力量不足问题，提升监管效能，打通医疗器械质量安全监管‘最后一公里’。”东湖新技术开发区市场监管局药械科科长梁胜表示。

建立政企协调机制

作为医疗器械生产企业聚集区，东湖新技术开发区拥有医疗器械生产企业160余家。按照监管要求，东湖新技术开发区市场监管局对辖区内医疗器械企业检查须达到100%，对高风险企业的检查次数全年不少于4次。这对于“人丁不旺”的东湖新技术开发区市场监管局来说是一个挑战：运用传统模式无法兼顾覆盖率与监管效能要求，企业在合规生产经营中遇到的困惑无法及时解决。

“建立监管服务站，一方面可更好利用有限的执法力量，为重点区域、重点企业提供精准服务；另一方面能强调企业主体责任，增强企业的信用意识和责任意识，促进企业健康长远发展。”梁胜介绍说，监管服务站定位于建立监管机构与企业间的联络协调机制，由东湖新技术开发区市场监管局、产业园区和基层监管所等单位联合设置。产业园区或基层监管所指定人员协助东湖新技术开发区市场监管局收发日常上报的监管资料，并将其整理汇总；东湖新技术开发区市场监管局定期派执法人员在监管服务站现场办公，开展座谈、培训、约谈等。

2016年，东湖新技术开发区市场监管局与武汉高科医疗器械园有限公司（以下简称“高科器械园公司”）、武汉高科医疗器械企业孵化有限公司（以下简称“高科器械孵化公司”）联合，在医疗器械产业园区设立第一个监管服务站。这项探索得到了企业的支持与欢迎，东湖新技术开发区市场监管局开始近距离帮助企业解决生产实际问题。

三种模式齐开花

2018年，东湖新技术开发区市场监管局形成园区监管服务站、科所共建监管服务站、第三方参与监管服务站“三种模式齐开花”的社会共治格局。

据东湖新技术开发区市场监管局副局长熊莺介绍，辖区内有不少初创型医疗器械企业，他们虽然尊重法律，但由于缺少专业法律人才，不能熟练掌握相关法律法规。“尽快提高企业的法律法规意识和知识水平，是监管和服务的当务之急。”熊莺说，“我们联合高科器械园公司、高科器械孵化公司，将监管服务站引入高科器械园区，为企业提供零距离服务。”

高科器械园区监管服务站负责人洪光告诉记者，园区监管服务站与东湖新技术开发区市场监管局相关科室联手开展了一系列有针对性的医疗器械法律法规培训会。在武汉奇致技术股份有限公司质量管理部经理陈浪看来，培训会的最大亮点是有经验丰富、法律法规知识全面的企业人员现身说法、分享成熟经验，让初创企业避免走弯路。除此之外，园区监管服务站还举行了“体外诊断试剂质量管理专项研讨会”“光电类医疗器械质量专项研讨会”等活动，帮助企业解决生产经营具体问题，有效保障辖区医疗器械质量安全，推动企业健康发展。

在医疗器械企业较为集中的豹澥街道，东湖新技术开发区市场监管局与豹澥市场监管所合作，设立科所共建监管服务站。该监管服务站主要负责相关企业二类医疗器械备案核查等日常监管工作，并作为企业和东湖新技术开发区市场监管局之间的对接人，完成企业所有的备案核查程序等工作，为企业节省时间成本。

“药械监管工作专业性强，执法人员需要具有完备的专业知识。”豹澥市场监管所所长万小兵说，东湖新技术开发区市场监管局在豹澥市场监管所监管服务站设立之前，便针对二类医疗器械的现场检查、备案核查等组织相关监管人员进行专门培训，提高基层监管人员的执法能力和服务水平。目前，东湖新技术开发区市场监管局正联合其他监管所，建立更多科所共建监管服务站，拓展日常监管与行政许可核查项目，开展专业培训，开启“共参与、全覆盖、无死角”监管模式。

东湖新技术开发区市场监管局还充分发挥第三方机构在标准、法规、临床应用、质量体系等领域的技术作用，邀请武汉致众科技股份有限公司（以下简称“致众科技”）参与监管服务站管理，围绕企业需求，打造培训交流平台。

致众科技法规总监陈曦表示，公司每年组织审核小组按照《医疗器械生产监督管理办法》等法律规范，对东湖新技术开发区市场监管局抽取的30多家医疗器械生产企业进行审核。东湖新技术开发区市场监管局药械科根据审核小组的审核结果，开展靶向检查；收集企业审核反馈信息和评价，提出改进要求。

加强服务多元探索

“寓服务于监管”是陈浪谈及监管服务站时反复提起的一句话。事实上，这既是众多企业的真实感受，也是东湖新技术开发区市场监管局设立监管服务站的初衷。

武汉生之源生物科技股份有限公司相关管理人员欧艳春对记者表示，监管人员时常为企业答疑、提供培训，并从北京请来老师讲解法规，开展免费培训。同时，将以往注册检验时要求企业送检的方式，改为主动上门抽检，并检查研发、生产、检验、采购、出入库等环节，监管与服务并重。

梁胜表示，目前监管服务站属于“摸着石头过河”阶段，仍有待完善之处。如监管服务站的监管权限可否进一步扩大，园区及第三方协助监管时，其身份地位怎样认定，等等。此外，东湖新技术开发区市场监管局每年都会多次向企业征集更好搭建监管服务站的建议，从近期调研问卷来看，企业希望保持政企沟通渠道畅通、增加法规宣传、组织同类企业交流经验、及时通报监督检查情况及监管新要求和趋势、与第三方机构合作加强现场检查指导等。

东湖新技术开发区市场监管局负责人夏华强表示，下一步，东湖新技术开发区市场监管局将继续打造多元化监管服务站，提高监管效能，为企业“服好务”，让改革的红利惠及更多企业。

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